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年2月4日，鸡年的第二个工作日，国家食品药品监督管理总局发布了最新一期的医疗器械准产批件通知（2个），这也是自进入鸡年以来，CFDA发布的首批准产批件通知。
2个准产批件通知分别包括1个国产医疗器械准产清单和1个进口医疗器械准产清单，共涉及72个医疗器械。获得医疗器械注册证的72个医疗器械中，国产医疗器械53个，进口医疗器械19个。
与年1月份不同的是，此次的准产批件彻底终结了上月的IVD霸屏模式，72个获得注册证的医疗器械中，没有一个是IVD产品！同时，值得一提的是，此次获得注册证的72个医疗器械都是到期换证。
年02月04日准产批件发布通知
年02月04日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
软性亲水接触镜
北京博士伦眼睛护理产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用吊瓶式输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
一次性使用袋式输液器带针
江西锦胜医疗器械集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
软性亲水接触镜
江苏尊龙光学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
软性亲水接触镜
江苏尊龙光学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
微栓过滤器
西安西京医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
一次性使用精密过滤输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
一次性使用真空采血针
江西科伦医疗器械制造有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
一次性使用静脉留置针
河南飘安集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
输液用肝素帽
上海普益医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
一次性使用静脉留置针
河南慧超医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
一次性使用静脉留置针
江西丰临医用器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
一次性使用灌注管
山东威高新生医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
加温输液泵用管路
北京京精医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
一次性使用静脉留置针
佳康医用器材（青岛）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
一次性使用采血器
南昌市赣达医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
一次性使用输液器带针
沈阳市北华医材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
一次性使用动脉插管
山东威高新生医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
一次性使用引流导管及附件
深圳市库珀科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
金属接骨螺钉
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
角度型接骨板
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
脊柱前路固定板
苏州优贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
金属解剖型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY
颅颌面锁定接骨板系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CQY
金属微型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CQY
金属髓内针
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CQY
脊柱前路内固定系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CQY
金属直型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
CQY
颅颌面接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
CQY
金属角度型接骨板
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
CQY
金属脊柱前路固定板系统
苏州市康力骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
CQY
脊柱后路内固定器
天津市威曼生物材料有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
CQY
金属颌面接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
CQY
一次性使用自动止液输液器带针
浙江欧健医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
深圳市益心达医学新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
CQY
CF脊柱后路内固定器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
CQY
金属直型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
CQY
脊柱前路骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
CQY
直型金属接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
CQY
金属直型接骨板
天津市金兴达实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
CQY
金属解剖型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
CQY
金属接骨板（解剖型）
浙江广慈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
CQY
髌骨爪
浙江广慈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
浙江天使医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
CQY
一次性使用中心静脉导管包
上海普益医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
CQY
一次性使用无菌胸腔穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
CQY
一次性使用无菌腰椎穿刺包
佛山特种医用导管有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
49
CQY
金属直型接骨板
上海三友医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
50
CQY
金属解剖型接骨板
上海三友医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
51
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
江苏华夏医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
52
CQY
一次性使用无菌注射器带针
河南雅康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
53
CQY
一次性使用输液器带针
河南雅康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年02月04日进口批件发布通知
年02月04日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY
透明黏膜吸套
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
微导丝
WilliamCookEuropeApS
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
取石网篮
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
导丝
BostonScientificCorporation
史赛克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
镫骨成形术假体
HeinzKurzGmbHMedizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
鼓室成形术假体
HeinzKurzGmbHMedizintechnik
上海倡粼医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
气管插管及配件
TeleflexMedical
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
血管内回收钳
CookIncorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
一次性使用无菌导尿管
UROTECHNOLOGYSDNBHD
江西3L医用制品集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
人工晶状体
Lenstec(Barbados)Inc.
深圳市新产业眼科新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
冠状动脉分流栓
MAQUETCardiovascularLLC
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
外科手术单和包
HalyardHealth,Inc.
上海医疗器械批发部有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
上海帝康光学产品商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
膜式氧合器
SorinGroupItaliaS.r.l.
索林医疗(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
取卵针
株式会社北里メディカル
上海永远幸医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
软性亲水接触镜
優你康光學股份有限公司
上海睛水光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
骨接合植入物-金属接骨螺钉/接骨针/骑缝钉固定系统
In2Bones
上海通祥医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
软组织修补片
CookBiotechIncorporated
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
医用敷贴
リバテープ製薬株式会社
尼普洛贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
来源：中国医疗器械采购公共服务平台
长按