来源：第一医械资讯整理：轩辕海
近期，国家食品药品监督管理总局有批准了不少医疗器械产品生产上市。
8月22日、25日、29日和30日，CFDA总共发布了个医械准产批件。
在这个批件中，涵盖了36个体外诊断试剂类产品、25个骨科类产品以及15个一次性使用类产品。
可见，体外诊断试剂类产品和骨科类产品在当前市场中是颇受欢迎的！另外，据第一医械资讯观察，义齿类产品在市场的受欢迎度也呈现出逐渐上涨的趋势。
企业方面，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司和乐普（北京）医疗器械股份有限公司分别获得了一次性使用避光连接管以及PTCA球囊扩张导管的准产资格。
详情如下：
年08月30日准产批件发布通知序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
可吸收外科缝线
上海宏立医疗制品有限公司
2
准15-
一次性电凝切割器
南京安能医疗器械有限公司
3
准15-
一次性使用麻醉穿刺包
江苏荣业科技有限公司
4
准15-
一次性使用输液器带针
圣光医用制品有限公司
5
准15-
半导体激光脱毛仪
北京宏强富瑞技术有限公司
6
准15-
后房人工晶状体
苏州六六视觉科技股份有限公司
7
准15-
齿科玻璃离子水门汀
日进齿科材料（昆山）有限公司
8
准15-
微波治疗仪
徐州市圣普医疗设备技术有限公司
9
准15-
半导体激光脱毛仪
武汉洛芙科技股份有限公司
10
准15-
全自动血型分析仪
深圳市爱康生物科技有限公司
11
准15-
颅颌骨内固定夹板
上海双申医疗器械股份有限公司
12
准15-
义齿基托聚合物
长冶市健齿齿科器材有限公司
13
准15-
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
14
准15-
一次性使用输注泵
上海诚义实业有限公司
15
准15-
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
16
准15-
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
17
准15-
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
18
准15-
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
19
准15-
实时荧光定量PCR仪
卡尤迪生物科技(北京)有限公司
20
准15-
隐形眼镜润滑液
上海卫康光学眼镜有限公司
21
准15-
隐形眼镜润滑液
上海卫康光学眼镜有限公司
22
准15-
全自动化学发光免疫分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
23
准15-
全自动化学发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
24
准15-
一次性使用输液器带针式
吉林省宏安医用器材有限公司
25
准15-
覆硅胶膜食道支架系统
南京微创医学科技股份有限公司
26
准15-
一次性使用静脉留置针
深圳市益心达医学新技术有限公司
27
准15-
碘液微型盖
广州百特医疗用品有限公司
年08月29日准产批件发布通知序号
受理号
品种名称
申请人
1
准15-
射频肿瘤治疗仪
江苏天鑫医疗科技有限公司
2
准15-
超声聚焦子宫肿瘤治疗系统
深圳市普罗惠仁医学科技有限公司
年08月25日准产批件发布通知序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
人工心肺机-滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
2
CQY
呼吸机
江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司
3
准13-复审.1
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
4
准13-复审.2
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
5
准13-复审.3
冲击波治疗机
深圳市惠康精密仪器有限公司
6
准14-
一次性使用输液器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
7
准14-
一次性使用精密过滤输液器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
8
准14-
一次性使用避光输液器带针
湖南平安医疗科技有限公司
9
准14-
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市安群生物工程有限公司
10
准14-
一次性使用避光连接管
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
11
准14-
人工髋关节系统-股骨柄及附件
林克骨科（中国）有限公司
12
准14-
人工髋关节系统-股骨头
林克骨科（中国）有限公司
13
准14-
一次性使用无菌泡沫敷料
北京康宇建医疗器械有限公司
14
准14-
一次性使用无菌注射器带针
常州市创佳医疗器械有限公司
15
准14-
一次性使用输液器带针
常州市创佳医疗器械有限公司
16
准14-
泡沫敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
17
准15-
一次性使用无菌注射器带针
潢川圣光医用制品有限公司
18
准15-
生物疝修补片
北京大清生物技术有限公司
19
准15-
免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
20
准15-
幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
21
准15-
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
22
准15-
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)
北京百奥泰康生物技术有限公司
23
准15-
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
24
准15-
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
25
准15-
ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）
长春博迅生物技术有限责任公司
26
准15-
人K-ras基因7种突变检测试剂盒（PCR荧光法）
上海透景生命科技有限公司
27
准15-
人B-RAF基因VE突变检测试剂盒（PCR荧光法）
上海透景生命科技有限公司
28
准15-
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
29
准15-
血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）
长春博迅生物技术有限责任公司
30
准15-
抗人球蛋白检测卡(抗IgG+C3d)
长春博迅生物技术有限责任公司
31
准15-
泡沫敷料
山东新华安得医疗用品有限公司
32
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针
湖北福鑫医疗器械有限公司
33
准15-
乙型肝炎病*表面抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
34
准15-
A群轮状病*/腺病*抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
35
准15-
梅*螺旋体抗体/乙型肝炎病*表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
36
准15-
戊型肝炎病*抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
37
准15-
呼吸机
淄博中讯医疗器械有限公司
38
准15-
导管鞘
北京迪玛克医药科技有限公司
39
准15-
胃泌素释放肽前体校准品
上海透景生命科技股份有限公司
40
准15-
金属空心接骨螺钉
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
41
准15-
一次性使用精密过滤输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
42
准15-
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)
东北制药集团辽宁生物医药有限公司
43
准15-9
乙型肝炎病*表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
44
准15-
人类免疫缺陷病*抗原抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
45
准15-
一次性使用血液过滤器
北京中科盛康科技有限公司
46
准15-
一次性使用麻醉用过滤器
浙江润强医疗器械股份有限公司
47
准15-
乙型肝炎病*核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
48
准15-
人工髋关节假体-高交联髋臼内衬
威海海星医疗器械有限公司
49
准15-
一次性使用输液器带针
北京伏尔特技术有限公司
50
准15-
人类免疫缺陷病*抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
51
准15-
甲型肝炎病*抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
52
准15-
甲型肝炎病*抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
53
准15-
甲型肝炎病*IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
54
准15-
甲型肝炎病*IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
55
准15-
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
56
准15-
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
57
准15-
乙型肝炎病*核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
58
准15-
ABO血型正定型和RhD血型检测卡
珠海贝索生物技术有限公司
59
准15-
肠道病*71型IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
60
准15-
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
61
准15-
东南亚型alpha;-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
62
准15-
乙型肝炎病*核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）
艾康生物技术(杭州)有限公司
63
准15-
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
64
准15-
玻璃离子水门汀
山东沪鸽口腔材料股份有限公司
65
准15-
电子输注泵
江西奥格兰医疗器械有限公司
66
准15-
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
67
准15-
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
68
准15-
人类ROS1基因融合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
69
准15-
人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技有限公司
70
准15-
热活检钳
南京微创医学科技有限公司
年08月22日准产批件发布通知序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
中空接骨螺钉
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
2
CQY1007
PTCA球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
3
CQY1029
一次性使用体外循环导管插管
常州市龙莱富医用材料有限公司
4
CQY1050
轨道齿式拱型加压接骨钢板
沈阳东亚医疗研究所有限公司
5
CQY1068
金属直型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
6
CQY1069
脊柱前路固定板（带螺纹）
上海浦卫医疗器械厂有限公司
7
CQY1070
角度型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
8
CQY1071
金属接骨螺钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
9
CQY1072
锁定脊柱前路固定板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
10
CQY1074
解剖型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
11
CQY1077
金属矫形用棒
上海浦卫医疗器械厂有限公司
12
CQY1079
颅颌面锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
13
CQY1081
角度型接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
14
CQY1082
脊柱后路固定板（带螺纹）
上海浦卫医疗器械厂有限公司
15
CQY1084
颅颌面金属接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
16
CQY1085
金属接骨螺钉-外固定螺钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
17
CQY1086
金属髓内针
上海浦卫医疗器械厂有限公司
18
CQY1087
锁定型颅颌面接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
19
CQY1088
脊柱前路固定板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
20
CQY1094
颅颌面接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
21
CQY1098
金属股骨颈固定钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
22
CQY1146
颌面接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
23
CQY1147
加压和保护性接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
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